메디톡스 "메디톡신" 식약처 품목 허가 취소

속보로 뜬 뉴스를 전달합니다.

분명 이 뉴스는 이미 미리 다 알려졌을 것이고, 

개인 투자자 분들만 주식시장에서 손해를 보는 장이 되지 않을까 생각해 봅니다.

---

"원액 바꿔치기와 서류 조작으로 심판대에 오른 메디톡스의

보툴리눔 톡신 제품이 결국 허가취소"

식약처, 서류조작 등 혐의로 메디톡신 3개 품목 허가 취소

사상 첫 국산 톡신의 씁쓸한 최후

허위자료 의약품 무관용 퇴출, 조사·단속 체계 개편

식품의약품 안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50 단위)을 오는

25일자로 최종 허가취소한다고 18일 밝혔다.

 

지난 4월17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가취소 절차에 착수한 지 두 달만의 결론이다.

앞서 식약처는 메디톡신의 제조･판매･사용을 잠정 중지했다.

 

메디톡스가

▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작

▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재

▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의 때문이다.

또 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’에 대해서도

제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만 원)을 처분했다.

식약처는 5월22일, 6월 4일 두 번의 메디톡스 의견수렴 청문회 후 이번 결정을 내렸다.

식약처는

“이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태”라며

“제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해

기록하지 않거나 시험자의 주관이

개입될 수 있는 시험(예, 동물시험)에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다”라고 지적했다.

단, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상 논문 등을 볼 때

일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로

원액 바꿔치기 등에 따른 안전성 우려는 크지 않다고 말했다.

◇최초 국산 톡신의 씁쓸한 최후

메디톡신의 허가 취소에 따라 메디톡스의 매출 하락은 불가피하다.

이 제품은 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 지켜온 제품이다.

 

지난해 868억원의 매출을 기록하며,

메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지하는 핵심 제품이다.

다만, 메디톡신 200단위는 허가취소 대상이 아니므로 계속 판매된다.

메디톡신의 허가취소는

국내에서 가장 많이 팔리던 제품이

불법 관리와 정보 조작으로 결국 퇴출됐다는 점에서 씁쓸함을 자아낸다.

메디톡신은 지난 2006년 메디톡스가

국내 최초로 개발한 국산 보툴리눔 톡신 제제로 각광받았던 약이다.

특히 톡신 제제는 정부가 품목허가를 내준 후에도

유통 전 제품의 품질을 한 번 더 검증(국가출하승인 제도)하는

생물제제라는 점에서 메디톡스에 비난이 쏠린다.

 

---

개장하자마자 폭락 중입니다.

메디톡스와 연관된 업체도 하락장을 맞고 있습니다.